美容皮膚科・美容外科などの医療クリニックで、未承認医薬品・医療機器を利用することがあると思います。例えば、アートメイクの際に、医師が個人的に韓国などから輸入した、アートメイクマシンを使う場合などです。このような時、クリニックのウェブサイトに、アートメイク施術を行っていることを載せる際には、一定のルールがあります。未承認医薬品・医療機器を利用した治療を広告する場合には、承認医薬品・医療機器を使う治療とは別の決まりがあるのです。
このルールは、平成３０年８月に厚生労働省から出された「医療広告ガイドラインに関するQ&A」に記載されています。
１ 未承認医薬品・医療機器であることを明示する
例えば「使用する医療機器・医薬品について、国内で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の承認は受けていません。」などと、ウェブサイトに記載する必要があります。
２ 入手経路等を明示すること
美容皮膚科・美容外科などの医療クリニックで使用する未承認医薬品・医療機器は、多くの場合、医師の個人輸入によるものだと思います。その際には、例えば「使用する医療機器・医薬品は、当クリニックの医師が個人輸入したものです。」などと、ウェブサイトに記載する必要があります。
また、厚生労働省ホームペ ージに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ（https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/）を情報提供することと定められていますので、
例えば「医薬品等の個人輸入については、こちらのページもご参照ください。https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/」などと記載する必要があります。
３ 国内承認医薬品・医療機器の有無を明示する
同一の成分や性能を有するほかの国内承認医薬品医療機器があるか否かを記載する必要があります。例えば「使用する医療機器・医薬品と同一の成分・性能を有するほかの国内承認医薬品・医療機器はありません。」などと記載します。
４ 諸外国における安全性等に係る情報を明示する
クリニックで使用する未承認医薬品・医療機器が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日、使用者数、副作用 報告等）を含めた情報についても、日本語で分かりやすく説明する必要があります。もしくは、主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示する必要があります。例えば「使用する医療機器・医薬品については、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。」などと記載します。
以上、なかなか厳しいルールですが、未承認の医薬品・医療機器によるトラブルが起こっているのも事実ですので、患者が正確な情報のもと適確に判断できるように、このような記載が求められています。
最後に、上記の広告は、限定解除要件を満たしていることが前提となっています。限定解除要件が何かは、「美容クリニックのビフォーアフター写真は許されるのか？」で説明させていただいたので、こちらをご覧いただきたいのですが、簡単に言うと、クリニックのウェブサイトなど、患者が自ら求めてくる広告媒体でしか広告できず、DMなどでは未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告はできないことになっています。
皆さんのクリニックのウェブサイトも見直してみてください。